Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, uso do medicamento aumenta o risco de derrame e enfarte.
A sibutramina é um fármaco utilizado no tratamento da obesidade, com mecanismo de ação diferente da d-fenfluramina e d-anfetamina (Heal et al., 1998). Seu medicamento de referência é o Reductil®.
No Brasil, pode ser encontrada nas dosagens 10 mg (equivalente a 8,37 mg de sibutramina) e 15mg (equivalente a 12,55mg de sibutramina), sendo vendida mediante prescrição médica e retenção de receita. Em março de 2010, a ANVISA mudou a classificação da sibutramina da lista C1 (receita branca não numerada) para a lista B2 (psicotrópico anorexígeno), o medicamento agora terá tarja preta e será vendido sob receituário azul numerado.
A sibutramina pode ser encontrada sob duas formas, sal anidro e cloridrato monoidratado de sibutramina, sendo que a sibutramina anidra A não possui estudos clínicos de eficácia e segurança e tem origem desconhecida; portanto, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proíbe a sua importação no Brasil. Seu mecanismo de ação justifica a inclusão da sibutramina na categoria dos medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina. Desta forma, a sibutramina se diferencia claramente das outras categorias de agentes capazes de reduzir peso.
Europa
A Agência Européia de Medicamentos anunciou nesta segunda-feira, 25, a proibição da venda na Europa da sibutramina, um dos medicamentos mais vendidos no mundo para emagrecer. Segundo o órgão, o uso do remédio aumenta consideravelmente o risco do paciente sofrer derrame e enfarte.
"Os riscos que este medicamento provoca são bem maiores do que seus benefícios", anunciou a agência europeia em comunicado no qual pede que os médicos parem de receitar a sibutramina, que é vendida com os nomes Reductil, Reduxade, Zelium e Meridia. A sibutramina foi criada como antidepressivo nos anos 1980 e há cerca de dez anos teve seu uso liberado para emagrecer.
Nos Estados Unidos, a Agência de Alimentos e Medicamentos (da sigla em inglês FDA) afirmou que a sibutramina aumenta os riscos de enfarte e derrame em pessoas que sofrem de problemas cardíacos. A FDA solicitou ao laboratório Abbot, fabricante do medicamento emagrecedor, que intensifique o alerta sobre os riscos do uso da sibutramina por pacientes com problemas cardíacos.
Em dezembro, um grupo de defesa dos consumidores norte-americanos pediu ao Governo dos Estados Unidos a proibição da venda da sibutramina no país após a divulgação de um estudo elaborado pela FDA que apontou que 11,4% dos pacientes que tomaram a sibutramina morreram ou sofreram paradas cardíacas ou derrames.
Brasil
Segundo relatório da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife), órgão das Nações Unidas, o Brasil é o país que mais consome remédios para emagrecer no mundo. Segundo a Junta, a grande produção doméstica, as limitadas restrições e a facilidade na compra dos medicamentos (pela internet é possível adquirir sem uma prescrição médica) colaboram para colocar o País no topo do ranking mundial do consumo de medicamentos emagrecimento.
Em 30 de março de 2010 ANVISA decidiu restringir a venda deste medicamento que é o remédio emagrecedor mais consumido no Brasil. A resolução, publicada no "Diário Oficial da União", determinando que o medicamento só poderá ser comprado com a apresentação de uma receita medica azul, que é receita de controle especial onde o paciente deixa uma cópia na farmácia, alem de informar dados pessoais como identidade, endereço e CPF.
